国家卫健委发布最新文件，二级以上医院要新增医疗器械管理委员会，医院内医疗器械得使用、采购和验收迎来前所未有的严监管！而这对和医院有着密切联系的医疗器械企业产生怎样的影响呢？

3月15日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》（下称《办法》）。《办法》明确，国家卫健委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。

《办法》明确，新成立的委员会将由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。其主要职责包括：

• （一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法律、法规、规章，制订相关工作制度细则并监督实施；

• （二）组织本机构医疗器械的技术评估与论证；

• （三）监测、评价本机构医疗器械使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析评估；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进措施，指导临床合理使用医疗器械；

• （四）组织开展医疗器械使用安全管理，监测识别使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；

• （五）对医务人员进行有关医疗器械法律、法规、规章、制度和合理使用的知识培训，向患者宣传安全使用医疗器械的知识。

2018年5月，《新京报》发布报告称，2017年全国医疗器械不良事件报告数量达37万份，其中82.91%发生在医疗机构。（注：报告所指的医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。）由此可见，医疗器械的安全有效使用直接关系医疗安全和人民群众身体健康。

此外，由于医疗器械是医院最大的资金投入点之一。医疗器械的管理，除了安全外，还要保证其有效、经济、恰当。《办法》指出，医疗机构应当建立医疗器械技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。

《办法》明确，医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

违反此项的医疗机构，先给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。

《办法》明确医疗机构应当建立医疗器械验证验收制度，验证验收应当保证医疗器械的功能、性能、配置要求满足购置合同以及临床诊疗的要求，验证验收合格后方可应用于临床。

并且对于购进的医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，按照相关法律法规规定审验相关证明文件，而且对于原始资料要留档保存，确保信息具有可追溯性。

并且对于未建立的医疗机构给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。

这也对于很多医疗机构购进假冒或者未经注册的医疗器械能够进一步追溯至上游经销商和生产企业，从而能够实施更加严格的溯源监管！

《办法》明确，县级以上地方卫生健康主管部门未按照本办法的规定履行医疗机构医疗器械临床使用监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，上级卫生健康主管部门可以建议有管理权限的监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；

造成严重后果的，建议有管理权限的监察机关或者任免机关依法给予降级、撤职或者开除的处分。

此次《办法》出台，意味着全国100万医疗机构，尤其是2498家三级医院，院内医疗器械使用、采购监管进入了一个前所未有的严监管时代！对于在一线和医院直接打交道的医疗器械经销商、销售而言，不仅牵扯方方面面的利益，更要做好自身工作不踩监管线！

来源：国家卫健委